广东梅州TLZ-16-CL临床试验补贴7561元

1、试验目的
1.主要目的： 评估受试者（健康成年志愿者）单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后的安全性、耐受性，并为后期临床试验推荐剂量提供依据。 2.次要目的： 2.1．评估健康成年受试者单次和多次口服不同剂量 TLZ-16-CL胶囊后TLZ-16-CL原 型及其代谢物的药代动力学（PK）特征； 2.2．评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量 TLZ-16-CL 胶囊后尿液中 TLZ-16-CL原型及其代谢物的含量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与； 试验开始前签署知情同意书（ICF）；
2	签署 ICF 时年龄 18-55 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，女性优先选择无生育需求或绝经后健康妇女；
3	体重指数为18～26 kg/m2（包括临界值），其中男性体重≥50 Kg，女性体重≥45 Kg；
4	身体健康，无慢性或严重心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴系统、内分泌、免疫、精神、神经和胃肠道疾病史；
5	受试者在筛选期和入住时（D-1）体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查无具有临床意义异常；
6	有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
7	能够按照方案要求完成试验者。

4、排除标准

1	过敏性体质或对试验药物或对两种以上其他食物或药物过敏者，；
2	有吞咽困难或可能影响药物吸收的消化道病史；
3	筛选前60天接受过任何试验性药物，或器械，或参与过临床试验；
4	筛选前3周内及整个试验阶段使用具有酶诱导性质的药物；
5	在筛选期心电图结果研究者判断具有临床意义者：
6	由研究者判断临床表现异常的疾病或症状者；
7	筛选前3个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
8	在筛选前2个月有献血史；
9	试验期间和末次给药后3个月内有捐精/卵计划者；
10	筛选前2年内曾有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
11	筛选期或入住期尼古丁筛查阳性或吸烟者；
12	筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性或饮酒者；
13	筛选前3个月内每天过量饮茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，每杯约250mL）；
14	筛选或首次给药前1周内发生过严重病毒、细菌（包括上呼吸道感染）、或真菌（非皮肤）感染；
15	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝携带者或感染者，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体，或新型冠状病毒核酸检测阳性者，或根据国家或试验所在地疫情防控要求进行相关检查不合格者；
16	筛选时 PHQ-9 > 9（详见附录3）；
17	既往有精神病史；或经研究者判断心理状况可能导致依从性差，影响试验、随访计划或导致其他问题发生者；
18	筛选前4周内使用过任何硬膜外或局部麻醉剂、局部镇痛剂、抗精神病药、抗抑郁药物和情绪稳定剂者；
19	筛选前4周内使用任何中枢药物（例如可乐定）、α-阻滞剂（例如普拉克松、特拉嗦嗪）、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂或 ACE抑制剂者；
20	筛选前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用其他任何处方药或非处方药，包括中草药补充剂。
21	静脉通路不良或不能耐受静脉穿刺；
22	筛选期或入院期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
23	研究者认为不适合参与本试验的其他情况。