内蒙古自治区 巴彦淖尔盐酸氟西汀胶囊试药招聘补偿20454元

1、试验目的
比较在健康成年人群中空腹和餐后给药条件下，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的盐酸氟西汀胶囊（20mg/粒）和LILLY FRANCE公司的盐酸氟西汀胶囊百优解® / PROZAC®（20mg/粒）的生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性，性别比例适当；
2	男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3	新型冠状病毒核酸筛查阴性者；
4	给药前规定的全部检查皆完成，检查结果在正常范围内或经研究者判断为异常无临床意义；
5	受试者同意在研究期间及在末次给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取非药物避孕措施（如避孕套、节育环等），且在此期间内无捐精或捐卵计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，筛选前理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	受试者患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病；
2	筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
3	已知或怀疑对氟西汀或药物辅料有过敏史，或对两种及以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感，或患有过敏性疾病（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）者；
4	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任一项检测结果为阳性者；
5	5. 筛选前6个月内经常饮酒者，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或摄入含酒精的产品者，或在给药前酒精呼气测试结果为阳性者；
6	筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或在给药前48h直至研究结束不能放弃使用任何烟草类产品者；
7	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
8	筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证在给药前48h内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者；
9	有药物滥用史或在给药前药物滥用筛查（尿检）结果呈阳性者；
10	筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或接受输血或使用血液制品者；
11	在筛选前3个月内参加了任何临床试验，或试验期间计划参加其他临床试验；
12	筛选前2周内接种过任何疫苗，或使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药用于自身疾病的治疗和/或预防者；
13	筛选前5周内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物（如由CYP2D6代谢的药物：如抗抑郁药（吩噻嗪类）、抗心律失常药如普罗帕酮、氟卡尼等；单胺氧化酶抑制剂（MAOI）利奈唑胺、亚甲蓝等；导致QT间期延长的药物如匹莫齐特、硫利达嗪等；5-羟色胺能药物如曲普坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺类药物和圣约翰草等）；
14	静脉采血困难或晕针/晕血者；
15	对胶囊制剂吞咽困难者；
16	处于妊娠或哺乳期的女性，或给药前女性妊娠试验结果呈阳性者；
17	自筛选至随机前期间发生急性疾病（如上呼吸道感染、急性发热性疾病、过敏性疾病、肠胃炎等），或服用药物、食物经研究者判断不能入组者；
18	研究者认为不适合参加该研究的受试者。