四川甘孜藏族自治州盐酸柯诺拉赞片招募试药员补偿3151元

1、试验目的
主要目的： 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片联合使用相对于单独使用，对药代动力学的影响。 次要目的： 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片单独使用和联合使用的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）和12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；
3	受试者13C尿素呼气试验阴性；
4	体重≥50.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
5	受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

4、排除标准

1	对柯诺拉赞、阿莫西林和/或克拉霉素、或任意试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2	有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
3	无法1次吞服多个或较大的片剂/胶囊；
4	有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
5	有下列病史且研究者判断不宜参加试验，包括心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等；
6	不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或不接受静脉留置针者；
7	筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
8	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
9	筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
10	给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
11	筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂；
12	筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
13	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
14	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
15	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
16	筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
17	给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
18	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）；
19	筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
20	体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）、12-导联心电图等检查结果经研究者判断不宜参加试验；
21	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
22	研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。