辽宁大连BI 425809 片受试者招募工资26780元

1、试验目的
收集精神分裂症相关认知障碍患者的额外安全性数据，这些患者参加BI 425809 III期临床试验项目的其中一项试验（试验编号1346-0011、1346-0012、1346-0013）并完成了26周BI 425809或匹配安慰剂治疗。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范的ICH三方协调指导原则（ICH-GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期（访视1）
2	诊断为精神分裂症（根据DSM-5）的临床稳定门诊患者
3	在主体试验中完成26周治疗的患者必须在以下时间内进入延长试验： 1)在1346-0011、1346-0013中EOT访视后2周内。 2)在1346-0012中安全性随访结束时。
4	具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合开展人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（坚持并正确地使用该指南所要求的避孕方式时，年失败率较低，<1%）。符合以上标准的避孕方法列表见第错误!未找到引用源。节。应在整个试验过程中以及末次使用试验药物后至少35天内使用这些避孕方法，并且患者必须同意在参加试验期间定期进行妊娠试验
5	签署知情同意书时年龄为18-51岁（含）的男性或女性患者。

4、排除标准

1	符合DSM-5其他诊断（除精神分裂症外）或有任何妨碍患者参加延长试验的情况（例如，卒中、头部外伤、诊断为痴呆、未得到控制的重度运动障碍或自入组主体III期试验以来的其他重要疾病）
2	在主体试验期间直至（包括）本研究访视1中，有任何自杀行为和/或C-SSRS 5型自杀意念 1)对于在过去3个月内直至（包括）本研究访视1中期间，有C-SSRS 4型自杀意念（有主动自杀意念但无具体计划）的患者，如果经有执照的精神卫生专业人员评估并证实没有即刻自杀风险，则这类患者可入组本研究
3	在参加主体试验期间以及本研究的访视1之前诊断为符合DSM-5标准的中度或重度物质使用障碍（除外咖啡因和尼古丁）的患者
4	根据中心实验室检查，在试验1346-0011、1346-0012或1346-0013治疗期间尿液药物筛查呈阳性≥3次
5	目前正在参加或希望参加其他药物试验的患者
6	根据研究者判断，有任何有临床意义的发现，例如：1)在主体试验的末次评估时体格检查和/或ECG有临床意义的发现。2)生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））结果有临床意义，将危害患者在参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 3)有症状的/不稳定的/未控制的或有临床意义的伴随疾病或任何其他疾病，将危害患者参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 4)有重大或不稳定的躯体状况可能需要更改药物或住院治疗，并且这些更改会影响认知功能
7	在主体试验期间最后一次可用的中心实验室检查结果有任何显著发现，例如： 1)有重度肾功能损害，定义为eGFR<30 mL/min/1.73 m2， 2)有肝病指征，定义为ALT（SGPT）、AST（SGOT）或碱性磷酸酶的血清水平高于3倍正常值上限或 3)Hb下降至100 g/L（10 g/dL）以下，或Hb较基线下降≥25%且在主体试验中低于正常值下限（主体试验中末次测量Hb结果符合警报3） 4)主体试验中在计划EOT（26周）之前符合任何退出标准的患者
8	主体试验期间诊断为血红蛋白病的患者
9	已知正在重度或严重SARS-CoV-2感染的患者
10	已知HIV病史和/或已知持续存在的乙型肝炎或丙型肝炎感染。以及筛选前5年内任何记录有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
11	妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性
12	对BI 425809和/或任何辅料过敏（包括严重乳糖不耐受）的患者
13	正在接受治疗或预期会接受以下任何治疗的患者：强效或中效CYP3A4抑制剂、强效或中效CYP3A4诱导剂、CYP3A4敏感底物，包括葡萄柚汁、圣约翰草（贯叶连翘）和治疗范围窄的底物（如芬太尼、环孢素）