陕西安康TWP-102注射液临床试验招募补贴23557元

1、试验目的
主要目的： a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征； b. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征； c. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性； d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用2014版Lugano评价标准评估TWP-102注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； b. 探索检测TWP-102注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；签署知情同意书时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
2	研究人群：经组织学确诊，且标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者，并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本；
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
4	预计生存时间不少于3个月；
5	至少有一个可测量病灶；
6	有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。

4、排除标准

1	已知对于TWP-102或其辅料过敏者；
2	既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
3	在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
4	具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；
5	HIV感染，活动性HBV感染，活动性HCV感染，梅毒感染者；
6	有严重的心脑血管疾病史；
7	妊娠期或哺乳期女性；
8	研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。