山东莱芜纳武利尤单抗注射液受试者误工费21466元

1、试验目的
PRC 评估所有受试者的EFS 所有受试者中比较纳武利尤单抗+BCG vs BCG的WFS和OS 评估纳武利尤单抗+BCG和BCG单药CIS受试者首次疾病评估（第13周时）的CRR和DoR 描述所有受试者中纳武利尤单抗+BCG和BCG单药的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	经组织学确认的持续性或复发性高风险非肌层浸润性尿路上皮癌（UC）（高级别[HG] Ta [TaHG]和/或T1和/或CIS）
2	主要组织学成分 (>50%) 必须为尿路上皮（移行细胞）癌
3	末次BCG给药后 ≤24个月内持续或复发，但未划分为对BCG无应答的疾病
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态0-2
5	在确定符合条件和相关复发之前，存在既往多次NMIBC诊断且可能使用了BCG或其他膀胱内药物治疗的受试者允许参加研究
6	必须在随机化前90天内接受了以下各个程序。如果这些程序是作为受试者常规治疗的一部分而进行，则只要发生于所要求的时间段，则无需再次进行： 所有乳头状癌 (T1/TaHG) 的完全切除 所有可检出CIS的切除或电灼治疗（如可行） 对存在的任何可疑病灶必须进行记录，将对这些病灶进行活检。 通过自解尿（排除首次晨尿）或膀胱冲洗液检测的尿细胞学。 随机化之前 < 90天内， 胸部CT扫描或腹部、盆骨以及所有其他疑似病灶区域的CT或MRI 盆腔检查（最好在麻醉下进行），以排除局部晚期疾病 接受本文所规定的不充分BCG治疗（即，仅1个疗程的诱导BCG ± 1次额外BCG给药）的患者不能认为对BCG无应答（除非在诱导BCG治疗后6个月内出现疾病的患者）。T1患者如果在末次BCG给药后6-24个月复发，则认为有资格参加研究

4、排除标准

1	妊娠期或哺乳期妇女
2	入组前24个月内存在上泌尿生殖系统（肾、肾集合系统、输尿管）UC
3	入组前12个月内尿道前列腺部UC和/或CIS
4	既往或并发肌层浸润、局部晚期或弥散/转移性UC
5	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
6	划分为对BCG无应答的复发性高风险NMIBC： 完成充分BCG治疗后12个月内出现的仅持续性或复发性CIS，或持续性或复发性CIS并发复发性Ta/T1（非浸润性乳头状癌/肿瘤侵入上皮下结缔组织）** 完成充分BCG治疗后6个月内出现的复发性TaHG/任何T1疾病** 一个诱导BCG疗程（至少接受了6次诱导给药中的5次）后< 6个月出现的T1HG疾病 ** 充分BCG治疗定义为至少2个疗程的BCG。这可包括2个诱导疗程（初始诱导疗程的6次给药中至少5次 + 第二个诱导疗程的6次给药中至少2次），或1个诱导疗程（6次诱导给药中至少5次）和一个维持治疗周期3次给药中的至少2次（“5+2”）。
7	针对UC的既往系统性化疗或免疫治疗。在当前复发之前给予膀胱内化疗和/或干扰素或在TURBT治疗时单次给予上述药物是允许的
8	针对膀胱癌的既往放疗
9	针对膀胱癌的既往手术（TURBT和/或膀胱活检除外）