辽宁阜新Odevixibat胶囊A4250临床试验招募补偿27288元

1、试验目的
主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率，评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术（HPE）后胆管闭锁（BA）儿童中的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	临床诊断为BA 的男性或女性患者
2	Kasai HPE 时年龄≤90 日龄
3	Kasai HPE 后3 周内有资格开始研究治疗

4、排除标准

1	难治性腹水患者
2	回肠切除手术
3	筛选时ALT≥10×正常值上限（ULN）（可重新采样，如果重新采样时ALT＜10×ULN，患者可接受随机化）
4	随机化时，患者仅依赖全胃肠外营养，或无法口服研究药物
5	急性上行性胆管炎（急性上行性胆管炎消退后患者可接受随机分配）
6	胆总管囊性疾病
7	有已知可干扰胆汁酸吸收、分布、代谢或肠道药物排泄的任何其他疾病（包括但不限于炎症性肠病）病史
8	患者有需要静脉输液或营养干预治疗腹泻和/或其后遗症的慢性腹泻（即＞1 个月）病史
9	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
10	INR＞1.6（患者可接受维生素K 静脉给药治疗；可以重新采集样本，并且如果重新采样时INR≤1.6，患者可接受随机化）
11	患者在随机化前30 天内或研究药物的10 个半衰期内（以较长者为准）暴露于试验用药物或生物制剂
12	研究者或医学监查员认为可能损害患者安全、研究结果完整性或患者对研究要求依从性的任何其他疾病或异常，包括先天性异常、心脏大手术、肝胆或GI 疾病
13	随机化时体重＜3.5 kg
14	已知对odevixibat 或药物制剂的任何组分过敏