福建三明苯溴马隆胶囊试药工资11289元

1、试验目的
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片（URINORM®）在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	既往有肾结石病史或痛风病史者；
3	在筛选前接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者;
4	有眼部发痒、异物感，且经研究医生体格检查发现眼睑球结膜充血，判断为异常有临床意义者；
5	女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
6	在筛选前1个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者；
7	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
8	有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
9	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
10	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院） 不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
11	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院） 不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
12	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后一个月内献血者；
13	筛选前12个月内有药物滥用史者；
14	筛选前6个月内使用过毒品；
15	在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与苯溴马隆发生相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸盐 、苯磺唑酮、华法林等）者；
16	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17	筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
18	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院 ）不同意或不能停止食用此类食物者；
19	在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
20	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23	筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
24	女性受试者正处在哺乳期者；
25	入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
26	入住尿液药物筛查结果阳性者；
27	其他研究者认为不适宜参加临床试验者。