山东莱芜磷酸奥司他韦胶囊试药招聘补偿金1224元

1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）。
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
3	受试者自愿签署书面的知情同意书

4、排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者
2	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者
3	试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术
4	试验前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）
5	试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
6	试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者
7	试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者
8	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9	试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
10	试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性
11	试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者
12	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
14	试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
15	首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
16	首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
17	嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
18	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
19	滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
20	试验前7天内排便不规律者
21	生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
22	酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者
23	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者