浙江绍兴洛索洛芬钠凝胶贴膏招募补偿1777元

1、试验目的
以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性，年龄大于等于18岁且小于等于65岁
2	在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书
3	体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）≥18.0，且≤30.0kg/(身高)m2的受试者
4	受试者在给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求

4、排除标准

1	对洛索洛芬钠及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者
2	有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者
3	在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒的受试者
4	患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史的受试者
5	过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹的受试者
6	1日吸烟支数在20支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者
7	在开始采集角质层前2个月内被剥离过背部皮肤角质层的受试者
8	在开始采集角质层前的1个月内，在角质层采集部位使用过外用制剂的受试者
9	既往有药物滥用史、吸毒史的受试者
10	给药前2周内使用过任何药物的受试者
11	筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者
12	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者
13	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项、酒精呼气试验、药物滥用筛查等）、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者
14	筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
15	术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体等）检查有一项或一项以上有临床意义的受试者
16	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
17	其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者