贵州贵阳双价人乳头瘤病毒吸附疫苗试药招聘误工费28999元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致的下列疾病:宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌,1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。
试验分期 IV期
年龄 9岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:600000;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 28999元
1、试验目的
第1步:评估数据库中识别安全性相关终点的性能(次要目的) :针对所关注的潜在免疫介导疾病(pIMD)和妊娠结局,评估病例识别方法的准确性。 第2步:基线分析(次要目的) :估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率,包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率,包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率,包括每个日历年的总体与年龄别接种率。 第3步:主要分析(主要目的):估算上市前和上市后观察期间,9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率,包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率,包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 第4步:条件性分析(次要目的):以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件,评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中,疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件,评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中,疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 析因设计
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 研究观察期内(2010年9月1日至2020年12月31日)在鄞州数据库(YRHIP)中登记的9~45岁女性和男性常住居民。
2 研究对象在研究期间在YRHIP数据库中至少连续登记12个月(365天),定义为间隔12个月或以上在YRHIP中至少有2次或以上记录。


4、排除标准
1
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学医学部 詹思延 中国 北京市 北京市
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 林鸿波 中国 浙江省 宁波市
1 北京大学生物医学伦理委员会 同意 2020-11-04
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 同意 2021-01-07