浙江宁波Semaglutide 注射液临床试验补贴22943元

1、试验目的
证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。
2	筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
3	患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件： a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区） b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。 c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。 d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。

4、排除标准

1	当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。
2	行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。
3	筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。
4	筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。
5	筛选日获知计划行动脉血运重建术。
6	筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
7	当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。