山西忻州长效重组人促卵泡激素注射液受试者招募误工费24197元

1、试验目的
评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行ART受试者中的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书者；
2	拟开展IVF或ICSI的ART技术，需COH者；
3	20岁≤年龄≤35岁（按筛选期签署ICF日期减去患者生日计算）已婚女性；
4	体重≥45.0 kg，18.5≤BMI≤28.0 kg/m2；
5	签署ICF前3个月经周期规律（25～34天）；
6	筛选时FSH、E2、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）及内分泌结果在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义。

4、排除标准

1	既往进行ART技术取卵周期≥2次而未达临床妊娠者；
2	复发性流产的患者（既往自然流产≥3次）；
3	经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS取消周期者）；
4	卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项： a 既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个）； b 双侧卵巢窦卵泡（直径2 -10 mm）计数（AFC）<5个； c 抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；
5	试验药物给药前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物者，或正在参加其他临床试验者；
6	试验药物给药前3个月内发生任何妊娠者，血妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
7	试验药物给药前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、促性腺激素、二甲双胍或口服避孕药等）；
8	试验药物给药前1个月内使用激素类药物；
9	目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者；
10	经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者。影响妊娠相关内分泌代谢性疾病（包括但不限于）：高泌乳素血症、甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低；可控制的甲状腺功能性疾病除外）、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病（包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退）；
11	经研究者判断，入组时子宫或子宫附件存在异常有临床意义的患者，如： a 子宫：黏膜下子宫肌瘤、≥3 cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症等； b 卵巢：卵巢囊肿>4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵等； c 输卵管：输卵管积水等；
12	已知试验药物给药前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学检查结果者（除非临床意义已被解决）；
13	已知染色体异常且研究者判断有临床意义者；
14	原因不明的异常（非月经）阴道出血者；
15	有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
16	已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
17	患有已知的中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
18	对应用长效重组人促卵泡激素注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人促卵泡激素（rhFSH）、重组人促性素（rhCG）、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
19	有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； a 酗酒：试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒者； b 嗜烟：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； c 吸毒、药物滥用：在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
20	接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；
21	合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值范围上限的2倍或血清肌酐（Cr）超过正常值范围上限1.5倍、12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血等研究者判断有临床意义的异常；
22	乙肝表面抗原阳性者，丙肝抗体阳性者，HIV抗体阳性者，梅毒抗体（TRUST）阳性者，或结核活动期患者；
23	血清妊娠检查呈阳性者；
24	需睾丸或附睾穿刺取精提供精子者；
25	研究者认为不适合参加本研究的其他原因。