江西吉安枸橼酸焦磷酸铁溶液受试者工资21992元

1、试验目的
主要目的： 在中国CKD-5HD患者中确定Triferic经血液透析液长期给药在防止发生缺铁和维持红细胞生成及血红蛋白浓度所需铁供应方面的有效性与安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	提供知情同意书；
2	≥18周岁且<75周岁的成年人；
3	每周定期接受2~3次血液透析治疗（HD）的慢性肾病（CKD）的患者
4	筛选和导入期第-1周透析前Hgb浓度为95-125g/L（2个连续值的平均值）；
5	Hgb浓度稳定，定义为筛选期、导入期第-2周和导入期第-1周最大值和最小值（两个连续值的平均值）之间的差异≤10 g/L；
6	ESA剂量稳定，定义为在随机之前的6周内ESA周剂量无改变；
7	如果正在使用ESA，则在随机之前的3周内阿法依泊汀剂量必须≤45,000 U/周，或者达依泊汀或类似的药物剂量≤200 μg/周；
8	根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）为15-45%
9	根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前铁蛋白200~800μg/L；
10	患者正在接受适当的透析治疗，即URR（尿素清除率）≥65%，或单室Kt/V（透析器尿素清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2，或KIDt/V（用离子透析度检测的在线透析器清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2；
11	筛选和导入期内透析中点的平均血流速度（QB）≥200 mL/分；
12	当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析；
13	具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。

4、排除标准

1	确定患者有一侧肾为活体移植肾（不需要排除等待死亡捐赠者移植的患者）；
2	具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。
3	在随机之前的4周内接受了任何用量的静脉铁剂；
4	在随机之前的4周内接受红细胞或全血输注；
5	筛选时血清白蛋白<30 g/L；
6	筛选时血清维生素B12或叶酸水平低于正常下限；
7	已知贫血是由肾病以外的因素导致（例如，镰状细胞病、地中海贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症等）；
8	已知动脉静脉瘘或人工瘻管以外的部位有活动性出血；
9	已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术；
10	已知当前患有除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤；
11	已知当前患有炎症性疾病（除了CKD），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管病；
12	在随机之前的4周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染；
13	已知患有肝硬化；
14	筛选时AST或ALT水平高于正常上限2倍；
15	心功能NYHA分级属于III级或IV级者；或心衰患者；
16	在筛选之前的30天内参加了一项研究性药品的试验；
17	任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者。