广西壮族自治区 来宾盐酸帕罗西汀肠溶缓释片招募试药员补偿12365元

1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR；规格：25 mg）作为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄不小于18周岁；
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体质指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）；
4	体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5	女性血妊娠试验结果阴性；
6	输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7	呼气酒精试验结果阴性；
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸帕罗西汀或制剂中的辅料过敏；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前2年内有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
7	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
8	试验前14天内用过任何药物；
9	试验前14天内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10	近2年内嗜烟（每天吸烟达≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
11	近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位= 啤酒285 mL或烈酒25 mL或葡萄酒100 mL）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒者；
12	有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
13	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14	女性受试者处在哺乳期；
15	对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
16	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。