河北秦皇岛丙泊酚乳状注射液受试者招募补偿24453元

1、试验目的
以Corden Pharma S.P.A 生产的丙泊酚乳状注射液(商品名：得普利麻®，规格：20 ml : 200 mg)为参比制剂，以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液(规格：20 ml : 200 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究，评估两制剂的药代动力学特征。同时观察药效学及安全性，为受试制剂的一致性评价注册申报提供支持。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性或女性受试者，性别比例适当；
2	签署知情同意书时年龄在18 ~ 55周岁(包括边界值)；
3	男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；
4	志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、免疫学检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者；
2	既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3	有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；
4	有麻醉意外史者或家族麻醉意外史者；
5	既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者；
6	有遗传性急性卟啉症者；
7	有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对丙泊酚及其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆油、依地酸二钠、蛋黄卵磷脂、甘油等本品辅料过敏者，或对鸡蛋及蛋类产品、花生等食物过敏者；
8	语言交流障碍者；
9	有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
10	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11	筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；尿液药物筛查阳性者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；
12	筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14单位，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者或给药前24小时饮酒者；或酒精血液检查阳性者；
14	筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者；或入住前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料)者
15	艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
16	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
17	筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
18	筛选前3个月内献血或失血大于400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
19	筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂—胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者
20	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
21	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
22	育龄女性受试者在筛选前15天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施；
23	研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。