安徽淮南纳武利尤单抗注射液受试者招募补偿16531元

1、试验目的
探讨纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	男性和女性，年龄≥18岁
2	受试者必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。
3	受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检测以及研究的其它要求。
4	在母研究方案中已经完成了纳武利尤单抗治疗，在先前的纳武利尤单抗治疗中发生疾病进展，或者由于毒性而终止纳武利尤单抗治疗的受试者，在本研究中没有资格接受纳武利尤单抗治疗。这些受试者可以入组，仅参加安全性和生存随访。
5	根据母研究，受试者有资格接受纳武利尤单抗治疗，和/或研究者评估的临床获益，或者
6	受试者正在参与或已完成母研究的随访阶段 i） 受试者已经完成或停止了治疗，或者 ii） 受试者在治疗中发生疾病进展，和/或 iii） 受试者正在接受后续治疗

4、排除标准

1	根据母研究，受试者没有资格接受纳武利尤单抗治疗
2	研究者评估为未获得临床获益的受试者（如果仅进入生存期随访，受试者仍有资格参加研究）
3	研究者认为提示参与研究不符合受试者最佳利益的任何临床不良事件（AE）、实验室异常或间发疾病
4	对研究药物的成分过敏或对此有超敏史
5	犯人或被强行监禁者
6	因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者
7	可能影响知情同意过程并增加了参与研究相关风险的痴呆或严重精神疾病
8	受试者存在研究者认为可能对受试者造成重大风险的任何状况
9	生存期随访的受试者没有排除标准。