福建宁德4价流感病毒裂解疫苗试药招聘补偿17993元

1、试验目的
评价4价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄、3岁及以上健康人群中接种的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6~35月龄、3岁及以上健康人群
2	本人和/或监护人自愿参加并签署《知情同意书》，并能遵从临床试验方案要求。

4、排除标准

1	入组当天腋下体温＞37.0℃；
2	3岁及以上受试者，经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者；
3	既往6个月内曾确诊流感感染者；
4	既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
5	对研究疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
6	既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
7	早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
8	难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
9	6~11月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
10	疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期；
11	在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；
12	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
13	先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；
14	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；
15	哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
16	曾经接受过血液或血液相关制品；
17	进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
18	患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者；
19	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
20	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
21	计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；
22	正在或近期计划参加其他临床试验；
23	研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。