新疆维吾尔自治区 和田地区奥贝胆酸片受试者补贴2160元

1、试验目的
本研究以四川科伦药业股份有限公司研发的奥贝胆酸片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Intercept Pharmaceuticals,Inc生产的奥贝胆酸片（规格：10 mg，商品名：OCALIVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄18周岁及以上（含18周岁）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证其与其配偶在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥贝胆酸片及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
6	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
7	试验前3个月至筛选前48小时每日吸烟量多于5支；
8	不能耐受静脉穿刺采血；
9	有吸毒史和/或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位 （1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；
10	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
11	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
12	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
13	在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
15	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
16	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
17	研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、火龙果、葡萄柚成份的饮料或食物等者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料特殊饮食；
18	研究首次给药前30天内使用过任何与奥贝胆酸有相互作用的药物（如胆汁酸结合树脂（考来烯胺，考来替泊等）、华法林、奥美拉唑、治疗指数窄的CYP1A2的底物如茶碱、替扎尼定等）；
19	研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
20	研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；