内蒙古自治区 巴彦淖尔利那洛肽胶囊招募受试者补偿18683元

1、试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的利那洛肽（145μg规格）为受试制剂，以Ironwood公司研发的利那洛肽（商品名：LINZESS®，145μg规格）为参比制剂，考察两制剂在慢性特发性便秘（CIC）患者中基于临床终点的生物等效性。 评价慢性特发性便秘患者中利那洛肽受试制剂治疗的有效性和安全性，验证利那洛肽受试制剂与安慰剂相比的优效性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-75周岁，诊断为慢性特发性便秘的男性或女性受试者（慢性特发性便秘定义为在筛选前至少6个月出现症状，每周自发性排便<3次，并在基线期通过日记卡记录进行确认。自发性排便定义为在使用解救药物后24小时之外发生的任何排便）；
2	在筛选前至少6个月开始出现，且在近3个月符合以下一种或多种与排便有关的症状，并在2周基线期确认： 超过25%的排便行为排出块状或硬质大便（bristol大便分类法1~2型）； 超过25%的排便行为有排便不尽感； 超过25%的时间感到排便费力。
3	受试者愿意遵守医嘱在基线期以及治疗期间停止使用泻药，而只在连续3天及以上没有排便或者症状难以忍受时使用方案规定的解救药物；
4	受试者同意从基线期到末次随访期间避免进行任何可能影响慢性特发性便秘症状的生活方式改变（例如，调整饮食习惯或改变锻炼模式等）；
5	育龄期女性受试者同意在试验期间以及末次用药后30天内采取有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性受试者同意在试验期间以及末次用药后30天内采取有效避孕措施；
6	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	既往曾使用过利那洛肽；
2	患者符合罗马IV标准的肠易激综合征或阿片类药物引起的便秘；
3	由中枢神经系统疾病引发的便秘（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化）；
4	胃肠道结构异常或者患有可能影响胃肠动力的疾病；
5	有机械性肠梗阻（例如，由于肿瘤，疝引起的肠梗阻），巨结肠/巨直肠或假性肠梗阻史；
6	需要住院或急症治疗的粪便嵌塞，或有泻剂结肠、泻药或灌肠剂滥用、缺血性结肠炎或盆底功能障碍病史（除非通过球囊逼出试验证实已治疗成功）；
7	已知或疑似患有肠道器质性疾病（例如，炎性肠病，溃疡性结肠炎，克罗恩病）；
8	由于继发性原因引起的便秘（例如，手术，肠切除术）；
9	诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或有以上疾病家族史；
10	5 年内患有恶性肿瘤（临床治愈的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
11	有不明原因和显著临床意义的警报征象（下消化道出血[直肠出血或大便隐血阳性]，贫血，体重减轻），或者感染或结肠炎的全身症状；
12	患有活动性的消化性溃疡疾病；
13	有糖尿病神经病变病史；
14	有未经治疗的甲状腺功能减退，或者经治疗的甲状腺功能减退在筛选访视时甲状腺激素的剂量未能稳定至少6周；
15	有憩室炎或有腹痛或腹部不适症状的其它任何慢性疾病（如慢性胰腺炎，多囊肾病，卵巢囊肿，子宫内膜异位症）病史，可能会混淆研究评估，除非已完全治愈；
16	有严重的心血管，肝脏，肾脏，呼吸系统，神经或精神疾病，经研究者判断不适宜参加研究；
17	有显著临床意义的实验室检查异常，经研究者判断不适宜参加研究；
18	筛选前1年内有药物或酒精滥用史；
19	有减肥手术或胃肠道切除手术史；在筛选访视前3个月内进行任何胃肠道或腹部手术；在筛选访视前30天内进行其他任何重大手术；
20	在入组前4周内使用过全身性抗生素；
21	在治疗期开始前一天或治疗开始当天使用解救药物（比沙可啶肠溶片）或任何其他泻药、栓剂或灌肠剂；
22	不愿意或不能遵守方案规定的禁用药物的要求；
23	妊娠期或哺乳期女性；
24	筛选前3个月内参加过其它药物临床试验；
25	经研究者判断患者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳，不适合入组者。