河北石家庄盐酸伊立替康脂质体注射液招募试药员补贴10385元

1、试验目的
确定伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV在既往未接受过系统化疗的晚期胰腺癌受试者中的安全性、耐受性和II期临床试验给药剂量;考察伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV给药后伊立替康脂质体的药代动力学（PK）特征；初步评价盐酸伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV一线治疗晚期胰腺癌的临床疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~70岁（包括18和70岁），男女不限；
2	经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为III/IV期）；
3	未接受过针对当前阶段疾病的系统抗肿瘤治疗；
4	如果既往接受过辅助化疗，需确保末次给药时间距本研究首次给药时间间隔超过12个月，且辅助治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级）；
5	必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；
6	ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
7	预期生存期≥3个月；
8	主要器官功能良好；

4、排除标准

1	起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
2	已知有中枢神经系统转移的患者；
3	携带UGT1A1*28/*6基因纯合突变者；
4	严重的胃肠功能紊乱；
5	入组前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
6	接受过以下任何治疗： 1.既往接受过含伊立替康的方案治疗； 2.入组前2周内伴随用药中含有CYP3A4强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂； 3.入组前4周内接受最后一次抗癌治疗（包括手术、放疗等）； 4.入组前4周内接受过其它任何试验药物/器械治疗； 5.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
7	入组前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
8	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。
9	首次使用研究药物前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤；
10	存在伊立替康脂质体、伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种的禁忌症；