四川德阳TQB3616胶囊试药补贴4058元

1、试验目的
评价食物对中国健康成年受试者口服TQB3616胶囊后药代动力学的影响；观察健康受试者单剂量口服TQB3616胶囊的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）；
4	体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
5	健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
6	受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2	过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
3	6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
4	具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
5	在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
6	筛选前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；
7	筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	筛选期实验室检查异常且有临床意义；
9	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
10	在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验；
11	试验前3个月内每日吸烟5支以上；
12	酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
13	毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；
14	不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
15	受试者因个人原因无法完成试验；
16	其他研究者认为不适合入组的情况。