广西壮族自治区 百色依达拉奉舌下片受试者补偿金13804元

1、试验目的
1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性； 2) 评估单次给药依达拉奉舌下片（2片，30 mg/片）与依达拉奉注射液（60 mg，静脉滴注60 min）在健康人体内药代动力学差异； 3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值；
2	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间包括两端值；
3	无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果；
4	在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。

4、排除标准

1	明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者，过敏体质或对药物、食物过敏者；
2	有任何临床严重疾病史、有肝功能严重损害者或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史且经研究者判定不适合入组者。有癫痫、惊厥病史者；
3	有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
4	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
6	酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；筛选期及入住当日酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml；
7	近三个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；或筛选期至首次给药前烟碱筛查阳性者；
8	药物筛查阳性者；
9	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；筛选前14天内摄入大量含特殊食物（如火龙果、芒果、西柚等）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
10	筛选前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11	筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；
12	筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
13	筛选前3个月献血或失血超过200 mL者；
14	有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后1月内使用可靠的避孕方法避孕，如IUD、卵巢帽、口服避孕药、可注射的孕酮、皮下激素植入物或屏障法或禁欲。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。孕期或哺乳期女性；
15	已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者；
16	研究者认为不应纳入者。