河北衡水富马酸丙酚替诺福韦片试药误工费23688元

1、试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计；持证商：Gilead Sciences International Ltd；生产厂家：Patheon Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男女兼有，≥18周岁
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高2（m2））
3	受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验

4、排除标准

1	具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图、胸片（或胸部CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
4	过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者
5	有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者
6	不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）者
7	吞咽困难者
8	筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗结核杆菌药（利福布丁、利福平和利福喷丁）和圣约翰草等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者
9	筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10	有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者
11	既往吸毒史、药物滥用史
12	筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者
13	妊娠或哺乳期女性
14	筛选前2周内发生过无保护性行为的育龄期女性
15	从筛选至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者
16	筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
17	不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者
18	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员