广西壮族自治区 贺州重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)NA招募试药员补偿13

1、试验目的
探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	16-50岁健康人
2	提供法定身份证明
3	获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）

4、排除标准

1	有乙型肝炎病史
2	实验室定性筛查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者
3	处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性
4	有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
5	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
7	患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
8	严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
9	甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
12	有长期酗酒或药物滥用史
13	接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
14	接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物
15	接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
16	接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
17	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
18	在接受试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19	根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素