江西宜春醋酸艾司利卡西平片试药员补偿8212元

1、试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
2	年龄为18-65周岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
5	受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施
6	受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

4、排除标准

1	对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2	2有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其二或三度房室传导阻滞）、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者
5	有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），血管性水肿病史，惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史，甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损、低钠血症病史的患者
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
7	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
8	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者
10	给药前4周内使用过卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠等影响艾司利卡西平清除速度的药物，经肝药酶CYP3A4代谢的药物（如：辛伐他汀）
11	给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
12	筛选前6个月内有药物滥用史者或者尿药筛查阳性者
13	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前两天至整个试验期间不能禁酒者
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
16	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者
17	自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
18	女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期
19	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者
20	根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者