陕西安康盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液试药员招聘补贴8767元

1、试验目的
主要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效性 次要目的：评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的安全性；测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥3岁的男性或女性患者；
2	单耳或双耳在筛选前21天（3周）内确诊为弥漫性急性外耳道炎（AOE）；
3	AOE分级为II~III级（详见附录1），受试者必须至少同时存在2级肿胀、2级耳压痛及1级渗出液等症状；
4	研究期间同意采取一定措施避免水浸入耳道（如拒绝游泳、洗澡时戴浴帽罩住双耳等）；
5	受试者在试验前需对试验内容充分了解，并自愿签署知情同意书。对≥8岁且<18岁的受试者须在知情理解并同意基础上，与其监护人共同签署知情同意书；不满8岁的由其监护人代为签署；
6	育龄期女性（含男性受试者伴侣）从筛选期至末次给药后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

4、排除标准

1	不能接受电耳镜检查或耳窥镜检查的患者；
2	在筛选前21-28天内发生过AOE或在筛选前21-180天发生2次及以上AOE；
3	鼓膜穿孔（包括鼓膜置管）；
4	已知或怀疑真菌或病毒引起的耳感染、胆脂瘤、中耳炎、恶性外耳炎、乳突炎、外耳道脂溢性皮炎、外耳神经性皮炎、耳外伤或其他非传染性的化脓性耳部疾病；
5	≤6岁的儿童听力测听采用行为听力评估或多频听觉稳态诱发反应（ASSR）或脑干诱发电位测试（ABR）或畸变产物耳声发射（DPOAE）或游戏测听或其他非纯音测听方式异常者；
6	曾患有外耳道恶性肿瘤或处于癌症放化疗期；
7	伴有银屑病、糖尿病、免疫缺陷疾病、或药物滥用史者；
8	伴有严重心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统和神经系统等疾病，经药物治疗至少4周，病情仍不稳定，需要其他干预措施的患者；
9	筛选前1周内使用过全身或局部的抗菌药、皮质激素类药、抗炎镇痛药以及任何影响研究结果评价的药物，且药物的代谢时间未达到6个半衰期的患者；
10	已知或怀疑对喹诺酮类、皮质激素类药物和研究药物中任何组份过敏者；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验；
12	妊娠期或哺乳期妇女；
13	经研究者判断，认为不适合参加本试验的。
14	经研究者判断，认为不适合参加本试验的。