新疆维吾尔自治区 克拉玛依11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)临

试药状态 进行中(招募中)
适应症 预防HPV 6,11,16,18,31,33,45,52,58,59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病,包括:宫颈不典型增生(任何分级的宫颈上皮内瘤变[Cervical Intraepithelial Neoplasia,CIN])、宫颈原位癌和浸润癌;生殖器疣、外阴上皮内瘤变(Vulvar Intraepithelial Neoplasia,VIN);阴道上皮内瘤变(Vaginal Intraepithelial Neoplasia,VaIN)、外阴癌和阴道癌。
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至26岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:480;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 18170元
1、试验目的
免疫原性:评价18-26岁中国女性接种3剂试验疫苗后30天的免疫原性,并与阳性对照疫苗进行比较。 安全性:评价18-26岁中国女性接种11价重组HPV疫苗(汉逊酵母)的安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18-26岁能提供法定身份证明的中国女性;
2 受试者有能力了解研究程序,并签署知情同意书;
3 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格,承诺按照研究要求参加定期随访;
4 既往无任何HPV疫苗接种史、未参加HPV疫苗临床试验、研究期间无接种HPV疫苗的计划;
5 受试者非哺乳或妊娠期(尿妊娠试验阴性)、无入选后7个月内生育计划;且从末次月经周期第1天至研究第0天,没有与男性发生性行为,或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败(避孕失败的例子包括在性行为过程中男用避孕套破裂)。并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套、宫颈帽等)。


4、排除标准
1 既往有宫颈病变史(如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史)或子宫切除手术史(阴道或全腹子宫切除术)或盆腔放射治疗史;既往有外生殖器疾病史(如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等);
2 既往对任何疫苗或药物(包括酵母)有需要医疗干预的严重过敏反应史(如:过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等);
3 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒(HIV)感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病;
4 长期接受免疫抑制剂治疗,如:长期(连续2周以上)应用了糖皮质激素(如:强的松或同类药物等)治疗;
5 接种前3个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品,或计划在研究第7个月前接受此类制品;
6 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗,或28天内接种过任何活疫苗(在2周内可重新安排访视);
7 无脾或功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
8 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的疾病,如:患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿),严重肝、肾疾病,有并发症的糖尿病等;或已被诊断为患有感染性疾病,例如:活动性结核、乙型肝炎,丙型肝炎等;
9 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等;
10 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍;
11 接种前3天,患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等)(在2周内可重新安排访视);
12 接种前体温≥37.3℃(腋下体温)(在2周内可重新安排访视);
13 入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者(在2周内可重新安排访视);
14 正在参加或计划研究期间参加其他(药物、疫苗和医疗器械类)的临床试验;
15 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地;
16 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 莫兆军 中国 广西 南宁
1 广西伦理审查委员会 同意 2020-06-01