福建宁德TQB3562片临床试验补贴9098元

1、试验目的
主要目的：评估TQB3562片的安全性和耐受性，确定TQB3562片最大耐受剂量、剂量限制性毒性以及药代动力学特征；次要目的：初步评价TQB3562片的抗肿瘤疗效；探索性目的：探索TQB3562片调节血浆/肿瘤组织中犬尿氨酸和色氨酸的药效动力学特征及分布特点。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2	年龄18~75岁；ECOG评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
3	经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
4	主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：a.血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；3.血小板（PLT）≥75×109/L。b.生化检查需符合以下标准：1.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN ，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如伴肝转移，则TBIL≤2×ULN，ALT和AST≤5×ULN；2.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；c.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN、凝血酶原时间≤1.5×ULN；d.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
5	育龄期女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。

4、排除标准

1	具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
2	经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥450 ms）及Ｉ级心功能不全者；
3	具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
5	患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫疾病的患者；
6	有其他严重基础疾病史的患者，比如：a.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b.活动性乙肝患者（乙肝病毒定量>1000copies/ml），或HCV抗体阳性。c.活动性感染。
7	妊娠、哺乳期妇女；
8	既往服用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物且在患者首次用药仍在5个半衰期内；
9	距患者首次用药4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，生物制品至少5个半衰期）；
10	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
11	既往使用过IDO抑制剂类药物；
12	参加本次试验前4周内作为受试者接受过其他临床试验；
13	研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者。