山东莱芜咳畅颗粒临床试验补偿15305元

1、试验目的
与安慰剂对照，初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）的临床安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合本病的西医诊断标准；
2	中医辨证符合肺风热咳嗽标准；
3	年龄18～65岁，性别不限；
4	48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
5	支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
6	病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
7	受试者知情并签署知情同意书。

4、排除标准

1	经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
2	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
3	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
4	无法合作者，如精神病患者；
5	发热体温在38.5℃以上者；
6	血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
7	肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
8	对试验涉及药物过敏者。
9	近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。