江西宜春欣格列汀片试药员招聘补偿金17139元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | II型糖尿病 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:51;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 17139元 |
1、试验目的
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性,并探索最大耐受剂量; 评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响;
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性,并探索最大耐受剂量; 评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响;
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 体重:≥50 kg;且19≤体重指数(BMI)<26 kg/m2 |
2 | 根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果,无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病,未见具有临床意义的异常情况; |
3 | 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施; |
4 | 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加并签署书面知情同意书,能按试验要求完成; |
5 | 未使用过DPP-4抑制剂或其类似物、GLP-1或其类似物。 |
4、排除标准
1 | 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者; |
2 | 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况; |
3 | 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者 |
4 | 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药或草药(注意:允许使用对乙酰氨基酚<1g,分剂量500 mg/天直到给药前24h); |
5 | 筛选前3个月内有住院史或手术史; |
6 | 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者; |
7 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,并由研究者判断显示有临床意义; |
8 | 有毒品吸食史,或药物滥用尿液检查阳性者; |
9 | 每日吸烟≥10支者; |
10 | 妊娠检查阳性者(女性适用); |
11 | 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |