吉林长春REGN1979注射液无受试者补贴27939元

1、试验目的
主要目的：根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类，以（ORR）为指标，评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性：1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）患者。2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。3. （BTK）抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的（MZL）患者。5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。 次要目的：评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性，评估指标如下：基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR；CR；PFS。 总生存期。 基于Lugano分类的（DOR）。 基于Lugano分类的（DCR）。 评估odronextamab的安全性和耐受性；（PK）；odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响，包括（HRQL），（EORTC QLQ-C30）、（FACT-Lym）和（EQ-5D-3L）测量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	仅FL（1-3a级）队列：必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的1-3a级FL诊断。3b级FL患者不适合入组该队列，但可纳入“其他B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织（WHO）分类（Swerdlow，2017）。
2	FL（1-3a级）队列：既往接受过至少2线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。
3	DLBCL队列：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的DLBCL患者
4	BTK抑制剂治疗后的MCL队列: 根据中国方案修订案2，暂停继续入组MCL患者，直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。
5	MZL队列: 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的MZL患者。根据中国方案修订案2，暂停继续入组MZL患者，直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。
6	其他B-NHL队列 ：既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的B-NHL患者，1-3a级FL、DLBCL、MCL或MZL除外。
7	通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶。
8	美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态0或1分。
9	骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。

4、排除标准

1	原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL（除强制性头部 CT 或 MRI 外，应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤）。
2	在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内（以较短者为准）接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。
3	异基因干细胞移植史。
4	既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗。
5	在研究药物开始给药前72小时内，连续接受超过10 mg/d泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。
6	神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。
7	在过去5年中患有除B-NHL外的另一种恶性肿瘤，但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌，或被视为已得到有效治疗（以治愈为目的，局部病灶得到明确的控制）的任何其他肿瘤除外。
8	未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；或其他未控制的感染。
9	已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。
10	既往接受抗CD20 x 抗CD3双特异性疗法。