江苏宿迁SHR-1702注射液试药员招聘补贴10802元

1、试验目的
主要研究目的： 确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量；次要研究目的：评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	复发难治MDS或AML；
2	年龄≥18岁，男女均可；
3	ECOG体能状况评分0~2分；
4	预期生存期≥12周；
5	重要器官功能良好；
6	育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前 的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期；
7	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

4、排除标准

1	急性早幼粒细胞白血病；
2	肿瘤浸润中枢神经系统；
3	既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
4	既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
5	正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月；
6	受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
7	在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
8	签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗；
9	首次用药前14天内需使用糖皮质激素；
10	有肺纤维化史、间质性肺炎病史；
11	有严重的心血管疾病；
12	存在活动性自身免疫疾病；
13	既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件；
14	存在乙肝、丙肝或HIV感染；
15	已知对SHR-1702制剂的成分过敏。