贵州黔东南苗族侗族自治州苄达赖氨酸滴眼液临床试验招募工资28326元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 早期老年性白内障。 |
试验分期 | 其它其他说明:上市后临床 |
年龄 | 50岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:500;已入组人数国内:500;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 28326元 |
1、试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)结束 后,晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力(BCVA)测量变化值是否优于安慰剂。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)结束 后,晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力(BCVA)测量变化值是否优于安慰剂。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后临床 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄 50-70 岁,自愿参加试验,能按时随访; |
2 | ETDRS 视力表检测:矫正视力 0.3-0.7; |
3 | 散瞳后瞳孔达 8mm 时,裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊,为初发期; |
4 | 双眼都患病者; |
5 | 排除影响矫正视力的其他眼病,如角膜疾患、青光眼、眼底病变等; |
6 | 未有全身或局部治疗白内障用药史; |
7 | 自愿参加并签署知情同意书者。 |
4、排除标准
1 | 肝肾功能异常者; |
2 | 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者; |
3 | 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者; |
4 | 有精神病史者; |
5 | 不能按时随访者; |
6 | 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学中山眼科中心 | 葛坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
3 | 南昌市第一医院 | 俞方良 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
4 | 上海市第六人民医院 | 吴强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 中南大学湘雅医院 | 夏晓波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 树兰(杭州)医院 | 顾扬顺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-15 |