福建三明四价流感病毒裂解疫苗临床试验招募补贴17405元

1、试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性，初步探索免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年满6-35月龄的健康儿童
2	6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg
3	经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
4	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
5	根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
6	腋下体温≤37.0℃

4、排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2	在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者
3	对研究疫苗中任何成份过敏者
4	过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应
5	过去有格林巴氏综合征病史
6	已知免疫功能损伤或低下者
7	急性发热性疾病者及传染病者
8	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
9	患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌
10	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
11	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13	接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
14	接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
16	第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者
17	第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18	第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者
19	第二针排除标准：急性感染患病者
20	第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素