福建泉州替米沙坦片试药误工费11740元

1、试验目的
以淄博万杰制药有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH＆Co.KG（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE实验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
2	临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
3	有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者；
4	有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
5	对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；
6	片剂吞咽困难者；
7	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
8	筛选前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；
9	筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
10	10 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
11	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12	筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
13	研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
14	自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；
15	不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
16	乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
17	对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
18	处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
19	给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
20	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21	首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
22	其他研究者判定不适合参加该研究的受试者。