广东中山奥拉帕利片临床试验招聘误工费8894元

1、试验目的
主要目的：以四川科伦药物研究院有限公司提供的奥拉帕利片（150 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB生产的奥拉帕利片（150 mg，商品名：利普卓）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿参加并签署知情同意书；
2	在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括接受治疗和计划的访视和检查；
3	年龄18～70周岁（包括18岁和70岁）；
4	女性体重≥ 45.0 kg，身体质量指数( BMI ) ≥ 18.0 kg/m2；
5	正在服用奥拉帕利片治疗，且研究者认为可以继续使用奥拉帕利片的患者；或经组织病理学或细胞学确诊的以下患者：①铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的患者；②BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在一线含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的患者；③BRCA突变的铂耐药的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；或经研究者判断适合使用奥拉帕利片的患者；
6	影像学检查（包括肺部CT、腹部彩超等）、体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断适合入组者；
7	患者在研究给药前7天内具备充分的肝、肾和骨髓功能： ？ 血红蛋白> 100 g/L；中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 109/L；白细胞计数> 3 × 109/L；血小板计数≥ 100 × 109/L；总胆红素≤ 1.5 ×机构正常值上限( ULN )；天冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶( ALT ) ≤ 2.5 × ULN；肌酐清除率≥ 51 mL/min（见附录2）；肌酐≤ 1.5 × ULN。
8	东部肿瘤协作组( ECOG )体能状态评分为0～1（见附录3）；
9	患者的预期生存期≥ 16周；
10	同意适当避孕：①受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；②且自签署知情至末次PK采血期间自愿采取非药物避孕措施；③且在试验药品末次给药后6个月内无妊娠计划或捐卵计划，并在这期间自愿采取有效避孕措施；

4、排除标准

1	过敏体质者（对＞ 2种药物或食物过敏），或对奥拉帕利或其辅料过敏者；
2	既往使用奥拉帕利不能耐受或因严重不良反应终止治疗者；
3	过去5年内患其他恶性肿瘤（以下情况除外：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年。）；
4	患有或既往患有严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染，导致患者具有较大的医学风险【如：不可控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、不可控制的癫痫大发作、不稳定脊髓压迫、上腔静脉综合征、间质性肺疾病、纯红细胞再生障碍性疾病或所有无法获取知情同意的精神疾病等】，研究者判断认为不适合入组者；
5	片剂吞咽困难，或患有可能影响试验药品吸收的胃肠道疾病的患者（如既往胃或小肠切除史，或现患萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、侵袭性胰腺癌、部分肠梗阻或吸收不良等）；
6	研究首次给药前1个月内，进行大手术（需要全身麻醉的手术），或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合，或未从任何大手术的影响中恢复的患者；
7	研究首次给药前合并使用已知的强效CYP3A抑制剂【如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、酮康唑、伏立康唑、奈法唑酮( nefazodone )、泊沙康唑、利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波西普韦( boceprevir )、特拉匹韦等】；或中效CYP3A抑制剂【如安瑞那韦( amprenavir )、阿瑞匹坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、达芦那韦/利托那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦( fosamprenavir )、伊马替尼、维拉帕米等】，且未达5个消除半衰期者；
8	研究首次给药前合并使用已知的强效CYP3A诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平、圣·约翰草等）；或中效CYP3A诱导剂（如波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等），且未达5个消除半衰期者；
9	有药物滥用史或药物依赖史者；
10	研究首次给药前3个月内每日吸烟量> 3支者；
11	既往酗酒【即女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或研究首次给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
12	研究首次给药前3个月内献血或大量失血( > 200 mL )者，或接受输血或使用血制品者；
13	研究首次给药前1个月内参加过药物临床试验且使用了试验药品者；
14	有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16	哺乳期女性；
17	妊娠检查结果阳性者（因恶性肿瘤或其他原因所致病理状态下结果呈阳性除外）；
18	免疫学检查（乙肝、丙肝、梅毒、HIV），任一疾病阳性者；
19	首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性还未恢复者（如：血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平目前仍然≥ 2级）；
20	患有肝转移，或患有重度肝功能损害（Child Pugh分级C，见附录4）者；
21	患有骨髓增生异常综合征( MDS )/急性髓系白血病( AML )，或显示有MDS/AML特征的患者；
22	患有非感染性肺炎，或显示有非感染性肺炎特征的患者；
23	患有或既往患有脑转移者；
24	酒精呼气检测阳性者；
25	毒品检测阳性者（以下情况除外：患者正常规律性服用止痛药物，且该止痛药物不影响奥拉帕利的PK）；
26	研究首次给药前48小时内吸烟或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
27	研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
28	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。