河北邢台注射用LBL-015无试药招聘补偿25267元

1、试验目的
主要目的： 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-015的受体占有率； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1）变化

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2	签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
3	经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准 治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；
4	东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分（标准见附录 1）；

4、排除标准

1	在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
2	在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3	既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者；
4	在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或 出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5	在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白 介素-2、干扰素等；