海南三亚注射用重组人纽兰格林受试者工资22008元

1、试验目的
评价注射用重组人纽兰格林对男性NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml以及女性NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级II-III级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能的影响，确证其疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18-75岁，性别不限；
2	明确诊断心力衰竭3个月及以上，目前病情稳定，NYHA II-III级，左心室射血分数（LVEF）≤40%（筛选1时心超改良Simpson’s法测量值≤40%，且筛选2和基线时CMR测量值≤40%）；
3	男性NT-proBNP≤1700 pg/ml，女性NT-proBNP≤4000 pg/ml（筛选1时使用中心实验室罗氏试剂盒检测）；
4	接受心衰标准基础治疗药物满3个月，已达目标剂量或最大耐受剂量1个月以上，或1个月内未改变剂量；
5	理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	筛选期发生房颤；
2	无法接受CMR检查，如，安装CMR禁忌的起搏器、ICD、CRT或其他类似装置，幽闭恐惧症；
3	左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病，心脏瓣膜重度返流或重度狭窄，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg）；
4	由于肺部疾病所致的右心衰竭；
5	前1个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者（症状和体征证明慢性心衰加重，可能需要静脉用药物治疗）；
6	近3个月内发生心绞痛；
7	近6个月内发生心肌梗死；
8	近6个月内发生脑血管意外者、血运重建（PCI或其他手术）、心脏外科手术、颈动脉或其他大血管手术；
9	6个月内准备安装起搏器、ICD、CRT或其他类似装置；
10	有心脏移植史、使用心室辅助装置（VAD）或准备进行心脏移植、VAD；
11	近12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
12	严重室性心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）；
13	临床诊断心包积液、胸腔积液或B超显示有心包积液（大于50ml或3mm）或胸腔积液者（大于200ml或10mm）；
14	肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（如慢性肝炎活动期等），非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞2倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的eGFR＜30 ml/min/1.73 m2；
15	收缩压＜90mmHg或＞160mmHg；
16	血K＋＜3.2mmol/L或＞5.5mmol/L；
17	筛选2和基线时通过CMR检测的LVEF变化绝对值>5%的受试者，不符合者允许稳定1个月及以上再次测量，若再次测量与前一次基线结果变化绝对值>2%者排除；
18	2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性），怀孕或哺乳期女性；
19	研究者判断生存期达不到6个月者；
20	近3个月内参加过任何药物临床试验者；
21	严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）；
22	既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生），或通过检查（体格检查、X光检查或B超检查或其他手段）发现体内有恶性肿块的受试者；
23	通过检查（体格检查、或X光检查或B超检查或其他手段）发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的受试者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
24	根据研究者判断，受试者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。