湖南益阳氢溴酸伏硫西汀片临床试验招聘误工费11828元

1、试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（心达悦®，规格：10mg，H. Lundbeck A/S公司）在中国健康成年志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年志愿者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18-65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

4、排除标准

1	已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
2	有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
3	片剂吞咽困难者；
4	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正位片、腹部B超检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8	新型冠状病毒核酸检测阳性者；
9	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
10	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月参加了任何临床试验者；
14	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15	随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦、HIV蛋白酶抑制剂、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、荔枝、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
18	随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
19	随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
20	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
21	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
22	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
23	自述经常有梦境异常或睡眠异常者；
24	研究者认为不应纳入者。