广东珠海盐酸乙酰左卡尼汀片氯乙酰左卡尼汀片临床试验补偿9046元

1、试验目的
主要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在中国糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN）引起的感觉异常患者中的疗效； 次要目的：评估盐酸乙酰左卡尼汀片与安慰剂对照在DPN引起的感觉异常患者中的安全性，以及疼痛缓解、神经病变症状各观察项评分以及神经传导速度和波幅的改善。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选期签署知情同意书时年龄18-70周岁（包括18、70周岁），性别不限；
2	根据1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准确诊为1型或2型糖尿病的受试者，并且研究者根据临床症状、体征和/或电生理学证据临床诊断为糖尿病周围神经病变者，且降糖治疗3个月或以上；
3	经研究者判断筛选前3个月内血糖控制稳定者，且糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%且< 9.0%；
4	筛选和基线时多伦多临床神经病变评分（Toronto Clinical Neuropathy Score）≥6分；
5	所有男性和育龄期女性在研究期间必须同意避孕并采取合格的避孕措施。在入组研究前，所有具生育能力的女性必须是血妊娠试验结果阴性者；
6	能够充分理解本试验的目的和要求，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、中毒性周围神经病变、格林-巴利综合征、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、尿毒症及慢性肾脏病分期为III期或以上、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、颅内肿瘤、外伤等；合并有严重的自主神经病变；
2	近期6个月内有糖尿病急性并发症史，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖综合征或乳酸酸中毒等；
3	外周动脉性疾病者，筛选时有显著间歇性跛行症状者，或既往施行下肢血管旁路手术或血管成形术者；患有显著心肺疾病：不稳定性心绞痛、严重心律失常；或入组前6个月内有心肌梗死病史，有脑血管意外（如急性脑出血、急性脑梗死）或短暂性脑缺血发作病史；或入组前2个月出现无法控制的哮喘或呼吸短促；在筛选期访视时，研究者判定WHO心功能分级III-IV级的受试者；筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg；
4	在筛选期访视时，有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的受试者等；
5	筛选时肝肾功能异常有临床意义：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）或总胆红素或肌酐 > 2倍正常值上限（ULN）；
6	已知对左卡尼汀成分过敏的受试者；
7	筛选时存在严重全身或精神疾病、癫痫病史；
8	在筛选期访视前5年内受试者有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌，原位癌和甲状腺乳头状癌）或抗肿瘤治疗史；
9	存在严重出血性疾病受试者；
10	筛选时甲状腺功能异常[游离三碘甲状腺原氨酸（FT3），游离甲状腺激素（T4），促甲状腺激素（TSH）检查有临床意义的异常]，包括正在接受治疗的受试者；
11	筛选时严重高甘油三酯血症者：甘油三酯（TG）>5.6 mmol/L；
12	筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，或血清梅毒螺旋体抗体阳性者；
13	筛选前有酒精成瘾或药物滥用史（酒精成瘾定义为每日规律饮 用酒精超过以下标准量：啤酒 720ml，红酒 300ml 或白酒 90ml， 各约含酒精 20g）；；
14	筛选和基线期的改良多伦多临床神经病变评分（Modified Toronto Clinical Neuropathy Score, mTCNS) 同一项改变 2 分及 2 分以上；
15	在筛选期访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药 的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与 研究或影响研究结果的情况；
16	经研究者判定受试者存在任何可能混淆研究结果或者损害各 系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限 于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、 神经、代谢或免疫系统疾病等）；
17	妊娠期或哺乳期妇女，或具有生育能力的男性或女性在未来 6 个月内有妊娠计划或不愿意采取医学上认可的避孕措施；
18	在基线访视前 3 个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）；
19	过去 3 个月内曾接受其它药物连续治疗糖尿病神经病变一个 月以上的受试者（详见 5.7 禁止使用的治疗）；
20	研究者认为具有其它不适合参加本试验因素的受试者。