山东威海KBP-5074片临床试验补偿3724元

1、试验目的
主要目的：评价单次口服给药后，KBP-5074的安全性和耐受性以及药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价食物对KBP-5074的PK的影响，探索性评价药代/药效动力学（PK/PD）（血浆醛固酮）关系。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署ICF和遵守试验计划。
2	年龄在18~45岁（包括）之间。
3	有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间和研究结束后3个月内采用有效的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性受试者必须符合以下标准：a. 至少筛选前3个月通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管结扎、输卵管切除术（包括或者不包括卵巢切除术）、外科子宫切除或者双侧卵巢切除术（包括或者不包括子宫切除）；b. 绝经后妇女，定义如下：入选的女性受试者，至少绝经后1年，血清促卵泡激素水平>40 mIU/mL以及血清雌激素水平<30 pg/mL或雌激素测试阴性。
4	男性受试者及配偶同意在试验期间及试验结束后3个月内进行有效的避孕措施。
5	根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，主要研究者认为是健康的受试者。
6	肾功能正常（eGFR >90 mL/min/1.73 m2）。
7	无吸烟史，定义为在筛选前6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草。
8	女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，男女性体重指数（BMI）均在19~30 kg/m2（包括）之间。
9	自愿遵守研究限制条款及住在临床研究中心。

4、排除标准

1	存在临床意义上的胃肠道、心血管、骨骼肌肉、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺、神经学、免疫学、脂质代谢紊乱、体位性低血压病史或药物过敏史。
2	已知或疑似恶性肿瘤。
3	人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）病毒抗体血液筛选阳性。
4	孕检阳性或哺乳期的女性。
5	筛选前30天内入院或者手术。
6	筛选前30天内参加过其他临床试验。
7	筛选前6个月内有处方药滥用史或非法药物使用史。
8	筛选前6个月内有酗酒史；给药前1个星期内饮酒。
9	酒精和滥用药物筛选阳性。
10	在参与研究期间不愿意或不能遵守食物和饮料摄取限制，及不能避免摄取葡萄柚或葡萄柚汁。
11	入院前48 h到给药前一天内剧烈运动。
12	在筛选前90天到研究期间捐献或采集超过1单位（约450 mL）血液（或血液制品）或急性血液损失。
13	不能理解ICF。
14	在给药前14天内使用处方药或非处方（OTC）药物和中草药（包括中药代茶饮、大蒜提取物）（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1 g，分剂量500 mg/天直到给药前24 h）。
15	不愿意使用适当的避孕措施的男性受试者，适当的措施包括使用屏障方法（如避孕套和杀精剂）、对女性伴侣使用宫内节育器（IUD）、屏障方法（例如卵巢帽）、口服避孕药、注射黄体酮、黄体酮皮下植入物、或输卵管结扎。与怀孕或哺乳期妇女发生性行为也需禁止。