山东滨州盐酸苯海索片受试者补偿13224元

1、试验目的
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）与Watson Pharma Private Limited生产的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂盐酸苯海索片（2 mg/片）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2	年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者
3	男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4	受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5	生命体征检查、体格检查、眼底检查和眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）和12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
6	受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

4、排除标准

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸苯海索及其相关辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物、二氧化硅、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）
2	既往有重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大以及胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者（问诊）
3	患有青光眼病或有相关病史者（问诊、检查）
4	职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
5	试验前2周内发生急性疾病者（问诊）
6	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
7	试验前4周内接受过疫苗接种者（末次接种已上市新冠疫苗超过2周的受试者除外）（问诊）
8	试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）者（问诊）
9	试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）
10	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
11	在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查）
12	试验前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）
13	每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）
14	试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
15	传染病四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）
16	不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）
17	乳糖不耐受者（问诊）
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
19	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）
20	女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
21	女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
22	女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
23	女性受试者妊娠检测阳性（检查）
24	女性受试者妊娠或哺乳期女性（问诊）