江苏淮安阿立哌唑片招聘试药员补偿金26295元

1、试验目的
本 项 目 研 究 以 健 康 受 试 者 为 试 验 对 象 ， 以 Otsuka Pharmaceutical, Inc 生产的阿立哌唑片（ABILIFY®，规格： 10mg/片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的阿立哌唑片（受试制剂，规格： 10 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为 45～65 周岁男性和女性受试者（包括 45 岁和 65 岁）， 男女比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数（BMI） 在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）， BMI=体重（kg） / 身 高 2（m） 2；
4	经生命体征、体格检查、临床实验室检查、 12 导联心电图、 检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受 的无临床意义的异常；
5	受试者（包括男性受试者）在研究前2周到研究结束后6个月 内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划；
6	能够按照方案要求完成试验者。

4、排除标准

1	有阿立哌唑、茶苯海明、苯托品、苯海拉明或者其他相关 药物成分过敏史；
2	有临床表现异常需排除的疾病重大疾病史或慢性病史，包 括但不限于神经系统（老年痴呆、抑郁、癫痫等）、心血管 系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（例如糖尿 病等）、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者；
3	美尼尔综合征史；
4	有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生 过药源性肌张力障碍；
5	心电图（ECG）异常有临床意义或者生命体征异常（收缩压小于 90 或大于 140mmHg，舒张压小于 50 或大于 90mmHg， 脉搏小于 50 或大于 100bpm）；
6	妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
7	输血四项乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特 异性抗体筛选阳性者；
8	筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过软性毒 品（如大麻）或筛选前1年使用过硬性毒品（如可卡因、 苯环己哌啶、霹雳可卡因）者；
9	给药前72 h内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个 月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒 或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	给药前72 h内饮酒者；筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个 月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒 或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11	酒精或药物滥用筛查阳性者；
12	筛选前7天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 （8杯以上， 1杯≈250 mL）者；
13	给药前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖 啡、茶、可乐、巧克力）；
14	筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或 饮料等；
15	给药前42天内有使用过阿立哌唑的医疗情况或使用阿立哌 唑的临床研究；
16	给药前14天使用过任何处方药、非处方（包括天然保健 品）药或中草药；
17	给药前30天内使用诱导或抑制CYP3A4， CYP2D6肝药酶代 谢的药物；
18	给药前3个月使用积存注射或植入任何药物；
19	静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者；
20	静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体 征者；
21	试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研 究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究 药物半衰期） ；
22	汉密尔顿抑郁量表和焦虑量评分表明有抑郁、焦虑等精神 疾病者；
23	筛选前根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合 参加本研究的受试者；