河北保定结肠炎栓无试药员误工费17823元

1、试验目的
1.以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2.观察结肠炎栓临床使用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期且符合（1）临床类型：初发型或慢性复发型；（2）病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；（3）严重程度：改良Truelove-Witts疾病严重程度分型标准为轻、中度。
2	符合气虚血瘀证的中医辨证标准。
3	年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。
4	改良Mayo评分≥3分且≤10分，其中肠镜检查分项的评分≥2分（接受30天以内的肠镜检查结果）。
5	自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	病变累及乙状结肠与左半结肠交界处上行15cm及以上者。
2	重度溃疡性结肠炎者。
3	有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉（息肉大小≥5mm或数量＞3个）、中毒性巨结肠及肛门疾病（内痔、肛周脓肿、肛裂）者。
4	激素依赖或激素抵抗型肠病者。
5	有胃肠道手术史者。
6	合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者。
7	肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者。
8	具有哮喘病史者。
9	过敏体质（对两种以上药物过敏）者。
10	对水杨酸类或其代谢成分或活性成分、硫酸酯酶制剂、结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者。
11	给药前1周内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药者、或给药前7个半衰期内使用过治疗溃疡性结肠炎的化药（如5-氨基水杨酸制剂和皮质类固醇类药物）或生物制剂（如英夫利西单抗）者。
12	有结肠镜检查禁忌症者。
13	妊娠或计划妊娠的女性、或哺乳期妇女。
14	有试验药物使用禁忌症者，如胃和十二指溃疡患者、出血体质（出血倾向）者。
15	怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
16	3个月内参加过其他临床试验者。
17	育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少1个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性。
18	根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。