广东梅州盐酸乙胺丁醇胶囊试药员补偿26281元

1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，科研制药株式会社生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：0.25g/片）为参比制剂，对沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇胶囊（规格0.25g/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）
2	男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3	受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（如痛风、任何影响药物吸收的胃肠道疾病等），体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）
5	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究

4、排除标准

1	筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者
2	筛选前有吸毒史或药物滥用史
3	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）
4	酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
5	尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
6	筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
7	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
8	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
9	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
10	服用研究药物前14 天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
11	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
12	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
13	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
14	有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对乙胺丁醇及辅料中任何成分过敏者
15	在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL
16	不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
17	片剂或胶囊剂吞咽困难
18	服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定
20	给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者
21	给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
22	有红绿色盲、视神经炎或高度近视（近视度数大于等于800度）者
23	研究者认为不适宜参加临床试验者