江苏扬州甲磺酸仑伐替尼胶囊临床招募补偿金10694元

1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®；规格：4mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄不小于18周岁
3	男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在18.5~27.9kg/m2范围内（包括临界值）
4	生命体征检查正常或异常无临床意义
5	体格检查正常或异常无临床意义
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、甲状腺功能检查结果正常或异常无临床意义
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性
8	女性血妊娠试验结果阴性
9	导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
10	呼气酒精试验结果阴性
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

4、排除标准

1	过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏
2	有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料过敏
3	既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血
4	目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，尤其是有心血管系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统疾病
6	既往有任何可能影响试验安全性，或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术
7	过去2年中有药物滥用、依赖史
8	试验前30天内用过任何药物
9	试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
10	嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟
11	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒
12	试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验
13	试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上
14	晕针、晕血，或静脉采血困难
15	吞咽困难
16	哺乳期女性
17	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
18	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
19	其他情况研究者认为不适宜参加本试验