广东河源奥美拉唑碳酸氢钠胶囊试药误工费13412元

1、试验目的
主要研究目的：以河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 SALIXPHARMACEUTICALS 生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；
2	男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2 (m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2和 26.0kg/m2
3	同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的（非药物）避孕措施且无捐精、 捐卵计划，女性受试者尿妊娠试验报告阴性
4	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
5	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程

4、排除标准

1	接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者
2	乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗 体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者
3	妊娠或哺乳期妇女
4	已知或疑似对奥美拉唑或其类似物或本品的任何其他成份过敏或对食物过敏者
5	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系 统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况
6	筛选前 3 个月内接受过手术
7	筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代 谢酶药物者
8	有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者
9	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者
10	药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
11	有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）
12	不能遵守统一饮食者
13	筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者
14	筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物
15	任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
16	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验