安徽滁州FCN-207片临床招募补偿金17482元

1、试验目的
主要目的： 研究健康志愿者单次和多次服用FCN-207片后的安全性和耐受性。 次要目的： 观察健康志愿者单次服用FCN-207片后的药代动力学和药效学特征； 观察健康志愿者多次服用FCN-207片后的药代动力学和药效学特征； 评估食物对健康志愿者口服FCN-207片人体药动学特征的影响； 评估健康志愿者口服FCN-207片后的代谢与排泄特征（血浆和尿液）； 探索性目的： 评估健康志愿者口服FCN-207片后的代谢与排泄特征（粪便）； 评估健康志愿者口服FCN-207片后的C-QTc、群体PKPD、暴露-效应（ER）关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在 18 - 45（含）岁 的男性或女健康受试者 ；
2	体重 ≥ 50 kg，体重指数 ，体重指数 （BMI）＝ 体重 （kg）/ （身高 ）2（m^2）， BMI在 19 - 28 kg/m^2（含 边界值 ）；
3	试验期间及完成后 6个月内无声音计划，且愿采用非激素性避孕措施者；
4	理解研究程序和方法，自愿参加本实验，并书面签署知情同意书者。

4、排除标准

1	血尿酸 < 4 mg/dL（240 μmol/L）或 >7 mg/dL（420 μmol/L）；
2	经过问诊和体检， 发现患有心血管 、肝脏、肾脏、消化道呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史 ；
3	体检（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸部及腹部检查等）和实验室[血常规、尿常规、血生化 （包括心肌酶谱 ）、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等 ] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义；
4	有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15g，男性超过25g(15g就交相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒或50ml低度白酒)，每周超过两次]等不良嗜好，有药物滥用史；
5	根据研究者判断，受试可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏 ；
6	有高尿酸血症和或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石；
7	谷丙转氨酶和 /或谷草转氨酶＞1.5倍正常上限，和 /或总胆红素 >1.5倍正常上限；
8	估计肌酐清除率eCRCL ≤ 90mL/min ，计算公式为：男性（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR），女性（140-AGE）×BW（KG）/（72×SCR）×0.85，SCR单位：μmol/L /dl；
9	筛选前6个月内接受过任何手术者；
10	筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 ml，或接受输血者；
11	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
12	随机前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者；
13	筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
14	随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
16	妊娠和哺乳期妇女
17	不适合进行静脉采血者；
18	经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。
19	筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿综合征岁）的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
20	筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。