安徽铜陵盐酸莫西沙星片临床试验补偿25459元

1、试验目的
主要目的：评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/ 片）与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片，商品 名：拜复乐®，生产厂商：Bayer Pharma AG）在中国健康受试者空腹和餐后 状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定， 并自愿签署知情同意书；
2	联网筛查结果符合要求者；
3	年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者；
4	体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内[BMI=体重（kg）/ 身高 2（m2）]，男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
5	志愿者及其伴侣在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施；并同 意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的非药物避孕 措施。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者；
2	妊娠期、哺乳期妇女；
3	受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计 划者；
4	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
5	既往有肌腱疾病/病症病史者；
6	受试者或其亲属有长 QT 间期综合征、猝死、心衰、低钾血症病史者；
7	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或 严重疾病史者；
8	既往有心理障碍或精神病史者（包括精神分裂症、躁狂抑郁性精神病、 更年期精神病等）；
9	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
10	签署知情同意书前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健 品和维生素等服药史者；
11	签署知情同意书前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药 物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒（如去羟肌苷）、含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、 金属阳离子（如铁）以及含锌的多种维生素制剂]服药史者；
12	签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能 戒烟者；
13	签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单 位≈45mL 高度白酒 /150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/360mL 啤酒），或 酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
14	签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
15	签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上，计划在 研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
16	签署知情同意书前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
17	不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精 和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
18	签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测 呈阳性者；
19	体格检查、生命体征检查结果经研究者判断不适合参加者；
20	12 导联心电图检查结果有下列异常表现者： PR 间期＞200ms 或＜110ms；完全左束支传导阻滞 ？ 室内传导延迟，QRS＞120ms； 病理性 Q 波（Q 波长度＞40ms 或高度＞0.5mv）； QTc＞450ms 或＜350ms；Ⅱ度及以上房室传导阻滞；
21	胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者；
22	乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
23	由于其它原因，研究者认为不适宜进入本项试验者。